国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在鼓励化妆品新原料的研发与应用，促进化妆品产业的高质量创新发展。

新规采取了以问题为导向的策略，旨在解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理的精简，以期提高新原料研发效率并为其注入活力。相关负责人指出，主要调整体现在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被分开处理，前者纳入《新原料规定》，侧重管理属性；后者则体现在《技术通则》中，强调技术层面的要求。这样的划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并契合行业发展趋势。

其次，新原料的分类进行了调整，简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规充分利用现有数据信息，避免了不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照现有要求进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。另外，在具备充分科学依据的情况下，若企业计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。